新華網北京12月7日電（宮曉倩）一直以來，中醫(yī)藥在保障人民生命健康上發(fā)揮了重要作用，其質量安全的重要性不容忽視。隨著我國中藥產業(yè)的發(fā)展，中藥的應用日趨廣泛，消費者對中藥可追溯的需求越來越強烈。2019年，我國新修訂的《藥品管理法》正式實施，明確要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。中藥飲片生產企業(yè)對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　作為一家中藥企業(yè)，仲景宛西制藥依托仲景文化及天然藥庫中藥材資源優(yōu)勢，提出“藥材好，藥才好”理念，從源頭開始，嚴格把控藥品質量，不斷推進中藥追溯體系建設。

　　搭建全流程溯源體系 讓每個藥品都有專屬“身份證”

　　目前，我國中藥質量追溯體系建設已經是進入到快速發(fā)展階段，很多藥企都已將追溯體系建設納入到企業(yè)建設中。作為仲景宛西制藥溯源體系建設合作單位，北京新望本草科技有限公司總經理張富在接受新華網采訪時介紹，仲景宛西制藥以六味地黃丸標準化建設為依托，搭建一個全流程的溯源體系，這其中涵蓋了中藥材種植、飲片炮制加工、成藥提取制劑以及產品銷售等藥品生產流通全過程。

北京新望本草科技有限公司總經理張富

　　據悉，在藥材的種植加工追溯方面，仲景宛西制藥一直是走在前列，2001年，其便建立了西峽山茱萸藥材基地，2003年成為全國首批、河南首家通過國家GAP認證的基地，從此便開始了藥材的標準化種植和質量管理溯源。經過多年的建設，仲景宛西制藥先后在河南南陽等三省六地，按GAP要求分別建立了地黃、山藥、牡丹皮等6大藥材生產基地。圍繞著基地建設開展規(guī)范化的種植研究，從種子種苗、田間管理、采收加工等方面保障優(yōu)質藥材的生產，為優(yōu)質中成藥打好基礎，真正做到從源頭控制產品質量。

　　“目前，相應的基地都已納入到溯源系統建設中。我們對藥農和基地技術人員進行了多次培訓，讓他們通過手機端進行生產管理以及一些農事操作，同時進行數據記錄，把整個藥材種植進行了標準化管理和質量溯源?！睆埜槐硎?。

　　張富介紹，“在飲片生產、成藥提取制劑以及成品質檢、銷售等方面，仲景宛西實現了按批次一物一碼的溯源體系建設。對此，我們對生產工人、質檢人員等也進行了培訓，讓他們把相應的一些信息數據上傳到溯源系統中，最終形成了藥品溯源的二維碼。”

　　張富指出，“這個溯源碼就是藥品的專屬‘身份證’，未來通過掃二維碼消費者可以清楚地了解藥品的具體信息，例如生產企業(yè)批次號、原料藥材具體產地、種植環(huán)境、種植農事信息、生產加工過程、質檢包裝等情況，這些數據都可以通過掃追溯碼查詢到?！?/p>

　　基于大數據分析 未來將打造更加完善的追溯體系

　　中藥溯源最終目的是為了提升藥品質量，保證藥品安全。張富指出，對于一個藥企來說，它能夠按批次將全流程的質量數據匯總起來，透明化地呈現給下游的消費者，首先體現企業(yè)對于自身質量的自信，同時也會增強消費者對企業(yè)和藥品的信任度，從而打造差異化的品牌，實現市場上品牌競爭優(yōu)勢。

　　“現階段仲景宛西制藥的溯源工作是將藥品生產全流程現有的一些質量數據進行采集和對外呈現。而系統完善的追溯體系不止如此，下一步，我們會基于溯源系統采集沉淀的大數據，為企業(yè)提供數據分析參考，例如分析不同批次之間的出膏率以及質量情況，從而能夠更好地幫助企業(yè)實現對原料藥材的質量管控以及工藝改進?！睆埜徽f。

　　我國中藥質量追溯體系建設仍有多個問題亟待解決

　　建立“來源可追，去向可查，責任可就”的中藥質量追溯體系，對于推動我國中藥事業(yè)發(fā)展具有重要意義。在張富看來，目前我國中藥質量追溯體系建設還有多個問題亟待解決。首先我國藥材種植多在偏遠地區(qū)，而且很多藥材品種需要散戶種植，上游數據采集成為我國溯源體系建設的一大難點，如何讓這些農戶實現相應的生產過程的標準化以及數據采集，就必須進行組織化的管理。張富建議兩種辦法，一是通過企業(yè)實現集中連片種植管理；二是通過“公司+農戶”的模式，把農戶組織起來，統一種苗、統一農資采購和統一應用，這樣能夠確保一個批次或者一個地方的農戶種植出來的藥材質量穩(wěn)定可靠。

　　“其次，溯源體系建設需要企業(yè)進行人力、物料、流程管理等成本投入，最終在市場上能否體現其價值，實現優(yōu)質優(yōu)價，或者優(yōu)質優(yōu)先，還需要進行宣傳和推廣，并獲得下游醫(yī)療機構和市場的價值認同，因此追溯體系的推廣還有賴于全產業(yè)鏈條的協同?！睆埜徽f。

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責任編輯： 孫慧